各县（市）、通州区人力资源和社会保障局、各有关单位：

　　根据《省人力资源和社会保障厅关于将甲磺酸伊马替尼片（昕维）等特殊药品纳入医保基金支付范围的通知》（苏人社发〔2014〕418号）、《省医疗保险基金管理中心关于印发国产甲磺酸伊马替尼片（胶囊）操作指引的通知》（苏医管〔2014〕5号）和我市《关于执行江苏省城镇医疗保险特殊药品管理实施方案及经办操作规程的通知》（通人社规〔2013〕23号）等规定，为进一步提高重特大疾病保障水平，提高参保患者特殊药品的可及性，现将国产甲磺酸伊马替尼片（胶囊）纳入医保基金支付范围并实施特药管理等有关事项通知如下：

　　一、纳入医保支付范围的特药国产甲磺酸伊马替尼片（胶囊）基本信息

　　1．甲磺酸伊马替尼片，剂型：片剂，商标名：昕维，生产厂商：江苏豪森药业股份有限公司。

　　2．甲磺酸伊马替尼胶囊，剂型：胶囊剂，商标名：格尼可，生产厂商：正大天晴药业集团股份有限公司。

　　二、医保限定支付范围

　　甲磺酸伊马替尼片（昕维）、甲磺酸伊马替尼胶囊（格尼可）仅限治疗慢性髓性白血病且无使用禁忌症的患者。

　　三、医疗保险特药待遇

　　设立医疗保险门诊特药专项。参保患者发生符合规定的特药费用，享受门诊特药专项待遇。即在一个医疗年度中，参保患者发生符合规定的特药费用按照特药的省医保结算价（低于结算价格的按实计，下同）和规定用量（详见附件），由医保基金按比例报支，具体如下：

　　1．职工医疗保险由职工基本医疗保险统筹基金报支75%，城镇居民基本医疗保险由居民医保基金报支70%，离休医疗统筹由离休医疗统筹资金报支80%，二等乙级革命伤残军人由二乙筹集资金报支75%。

　　原已纳入医保基金支付范围特殊药品的基金支出渠道也按此规定执行。

　　2．慢性髓性白血病的参保患者在同一时间内，只可享受一种治疗慢性髓性白血病的特药医保待遇，且使用量不得超过一个最高限量。

　　3．城镇职工、城镇居民基本医疗保险参保人员按特药待遇规定应由个人负担的费用，不纳入大病保险保障范围。

　　城镇职工医疗保险参保人员已享受特药待遇的，不享受该特药的城镇职工自费补充保险待遇。

　　四、特药管理

　　国产甲磺酸伊马替尼片（胶囊）的特药医保待遇资格准入与复查评估、就医与供取药、费用结算、医疗服务管理等按省、市有关文件和《国产甲磺酸伊马替尼片（胶囊）治疗慢性髓性白血病操作指引》（见附件）等规定执行。特药责任医师须按规定做好参保患者使用特药的疾病诊断、申请确认、治疗方案确定、复查评估等诊治工作；特药指定医院和各地医保经办机构应严格特药待遇资格准入的审核，严把特药待遇资格准入关；特药定点药店在配售特药时，要加强人证卡、《待遇证》、处方、病历等核对工作；各相关部门单位要形成管理监督合力，防范医疗欺诈和不正当竞争行为发生。

　　本通知自2015年1月1日起实施。其中，原已纳入医保基金支付范围特殊药品的基金支出渠道调整的执行时间为2015年7月1日。

　　附件：国产甲磺酸伊马替尼片（胶囊）治疗慢性髓性白血病操作指引

                  南通市人力资源和社会保障局

                             2015年4月18日

    附件

    国产甲磺酸伊马替尼片、甲磺酸伊马替尼胶囊治疗慢性髓性白血病操作指引

　　一、基本信息

　　1．甲磺酸伊马替尼片

　　产品名称：甲磺酸伊马替尼片（Imatinib Mesylate Tablets）

　　商 标 名：昕维

　　包装规格：100mg×12片/盒 ，100mg×60片/盒

　　生产厂商：江苏豪森药业股份有限公司

　　药品批准文号：国药准字H20133200

　　经销企业：江苏豪森药业股份有限公司

　　2．甲磺酸伊马替尼胶囊

　　产品名称：甲磺酸伊马替尼胶囊（Imatinib Mesylate Capsules）

　　商 标 名：格尼可

　　生产企业：正大天晴药业集团股份有限公司

　　包装规格：100mg×12粒/盒，100mg×60粒/盒

　　药品批准文号：国药准字H20133198

　　经销企业：正大天晴药业集团股份有限公司

　　二、医保基金支付适应症

　　国产甲磺酸伊马替尼片（胶囊）用于治疗慢性髓性白血病（CML）慢性期、急变期、加速期。

　　三、医学标准

　　1．诊断标准

　　典型的临床表现，合并Ph染色体和（或）BCR-ABL融合基因阳性即可确定诊断。

　　2．CML的分期

　　（1）慢性期：①外周血或骨髓中原始细胞＜0.10；②未达到诊断加速期或急变期的标准。

　　（2）加速期：符合下列任何一项：①外周血或骨髓中原始细胞占0.10～0.19；②外周血嗜碱粒细胞≥0.20；③与治疗无关的持续血小板减少（PLT＜100×109/L）或增高（PLT＞1000×109/L）；④克隆演变；⑤进行性脾脏增大或白细胞计数  增高。

　　（3）急变期：符合下列任何一项：①外周血或骨髓中原始细胞≥0.20；②骨髓活检原始细胞聚集；③髓外原始细胞浸润。

　　以上检查必须在三级甲等医院进行或复核。

　　四、特药待遇

　　1．在一个医疗年度内，自治疗之日起医保基金和参保患者共同承担12个月的药品费用，甲磺酸伊马替尼片（昕维）每月最多不超过180片或甲磺酸伊马替尼胶囊（格尼可）每月最多不超过180粒，“昕维”和“格尼可”的使用用量累加计算，每月累加用量最多不超过180片（粒）。按照医保结算价，职工医保实际报支75%、居民医保报支70%、离休医疗统筹人员报支80%、二乙人员报支75%。

　　2．每个医疗年度均需重新申请、评估和审核准入。

　　五、患者申请特药待遇提供材料

　　1．参保患者患慢性髓性白血病的相关病历、医学诊断检查结果及诊治记录；

　　2．参保患者填写，经责任医师签字确认，指定医院医保办审核盖章的《江苏省医疗保险特药使用申请表》；

　　3．参保患者社会保障卡原件或复印件；

　　4．参保患者近期1寸免冠照片1张；

　　5．其他有关材料。

　　六、复查评估

　　使用甲磺酸伊马替尼片或甲磺酸伊马替尼胶囊的参保患者应定期（每3个月1次）到责任医师处复查评估，并将由责任医师签字确认的《江苏省医疗保险特药使用评估表》交特定药店留存，方可继续享受特药待遇。因不良反应不耐受、耐药或疾病进展疗效不佳的，应停药或更换二代酪氨酸激酶抑制剂。

　　停药或更换二代酪氨酸激酶抑制剂标准：

　　1．甲磺酸伊马替尼片或胶囊不耐受：因毒副作用而终止  治疗。

　　2．甲磺酸伊马替尼片或胶囊初始治疗失败的定义:

　　（1）3个月未达到完全血液学缓解（CHR）/或无任何细胞遗传学反应（Ph+细胞> 95%）；

　　（2）6 个月未达到次要细胞遗传学反应（mCyR）（Ph+细胞>65%）；

　　（3）12个月未达到完全细胞遗传学反应（CCyR）（Ph+细胞>0%）；

　　（4）任何时间, 丢失之前达到的CCyR或CHR；

　　（5）疾病进展或出现耐药的Bcr-Abl激酶突变。

　　七、其他

　　甲磺酸伊马替尼片（昕维）专供南京、无锡、南通、淮安、宿迁、泰州六市的特药定点药店。

　　甲磺酸伊马替尼胶囊（格尼可）专供苏州、常州、镇江、徐州、盐城、连云港、扬州七市的特药定点药店。

　　八、国产甲磺酸伊马替尼片（胶囊）治疗慢性髓性白血病责任医师